Osteograft Herkunft & Sicherheit

wurde 1993 basierend auf den fachlichen Erfahrungen der Gewebebanken der Universität Leipzig und dem Universitätsklinikum Charité Berlin von Medizinern und Wissenschaftlern gegründet. Das Institut versteht sich als Vermittler zwischen Spender und Patient. Es will das Geschenk der Gewebespende der Gemeinschaft von Medizinern zur Verfügung zu stellen.
Mit dem Sicherheits- und Qualitätssystem haben sie bereits ca. 150.000 humane Transplantate an Ärzte und Kliniken im In- und Ausland abgegeben.
SICHERHEIT UND QUALITÄT
In Deutschland sind allogene Zell- und Gewebetransplantate als Arzneimittel reguliert und zulassungspflichtig, d. h. die Herstellung, die biologische Sicherheit und die klinische Anwendung unterliegen der ständigen Kontrolle der deutschen Behörden. Die Produkte verfügen über 10 Arzneimittelzulassungen für humane Gewebetransplantate.
Das System zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit der Gewebetransplantate des DIZG besteht aus umfangreichen Kriterien zur Spenderauswahl, einem umfassenden, die Anforderungen der EU-Richtlinie 23/2004 weit übersteigenden serologischen Spenderscreening, das 4 Virus-Genom-Untersuchungen einschließt, der Anwendung eines validierten Verfahrens zur Entfernung/Inaktivierung von Viren, Bakterien und Pilzen und In-Prozess- und Endkontrollen am Transplantat.
Das ARGON ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und folgt dem Ethical Code und den Qualitätsstandards der European Association of Tissue Banks (EATB).
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Die Anwendung der OsteoGraft Transplantate ist gemäß des Transplantationsgesetzes (TPG) dokumentationspflichtig. Dafür sind jeder Packung Etiketten für die Patientenakte beigefügt. Alle Abmessungen sind Zirka- und Mindestangaben. Sie unterliegen einer präparations- und gewebebedingten Streuung. Erklärungen und Hinweise zur Applikation der Transplantate sind den jeder Verpackung beigefügten Gebrauchs- und Fachinformationen zu entnehmen.
TRANSPORT
Grundsätzlich können nach Absprache alle Wünsche der Zustellung zu einem bestimmten Termin erfüllt werden. Die der ARGON dabei entstehenden Kosten werden komplett berechnet.
KONSERVIERUNGSARTEN
GEFRIERTROCKNUNG (GT)
Die mit GT gekennzeichneten Präparate sind gefriergetrocknet (Ausnahme: Amnion getrocknet) und in ungeöffneter Verpackung bei Lagerung unter 25°C fünf Jahre ab Herstellungsdatum haltbar. Human-Amnion, getrocknet und DBM pastös sind ohne Rehydratisierung sofort gebrauchsfähig, alle anderen Transplantate sind mindestens 30 Min. in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium (z. B. isotoner Infusionslösung) zu rehydratisieren.
TIEFFRIEREN (TK)
Die mit TK gekennzeichneten Präparate sind gefrierkonserviert. In ungeöffneter Verpackung beträgt die Haltbarkeit bei Lagerung unter -40°C zwei Jahre ab Herstellungsdatum. Vor Gebrauch sind gefrierkonservierte Präparate durch Einlegen in ein geeignetes steriles, physiologisches Medium (z. B. isotoner Infusionslösung) aufzutauen.
MATERIAL
Die Gewebetransplantation ist eine der großen Errungenschaften der modernen Medizin. Wenngleich weniger in der Öffentlichkeit bekannt als Organtransplantationen, wird durch Behandlungen mit menschlichem Spendergewebe mehr als 1 Million Menschen pro Jahr in Europa geholfen. Ärzte nutzen gespendetes Gewebe des menschlichen Bewegungsapparates, um Knochen, Sehnen und Bänder zu ersetzen, die durch Tumore, Unfälle, Gelenkkrankheiten (z.B. Arthrosen) oder aus anderen Gründen geschädigt wurden. Um diese Transplantate auf der Basis rechtlicher und ethischer Grundlagen sowie unter Einhaltung strengster Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, auch Anwendern im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich in Deutschland und Europa zugänglich zu machen, kooperiert die Argon Medical mit dem gemeinnützigen Deutschen Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG) in Berlin, einer Gründung von Ärzten und Wissenschaftlern der Universitäten Berlin (Charité) und Erlangen.
SICHERHEIT
In Deutschland sind allogene Gewebetransplantate als Arzneimittel reguliert und zulassungspflichtig, d. h. die Herstellung und damit die biologische Qualität und Sicherheit unterliegen der Aufsicht und ständigen Kontrolle der deutschen Behörden. Die über die Argon angebotenen Transplantate werden durch das DIZG in Deutschland prozessiert und sind als Arzneimittel in Deutschland zugelassen. Das System zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit der Gewebetransplantate des DIZG besteht u. a. aus:
  • umfangreichen Kriterien zur Spenderauswahl,
  • einem aufwändigen, die gesetzlichen Anforderungen übersteigenden, serologischen Spenderscreening,
  • das vier Virus-Genom-Untersuchungen einschließt,
  • der Anwendung eines validierten Verfahrens zur Inaktivierung von Viren, Bakterien und Pilzen und
  • dokumentierten In-Prozess- und Endkontrollen am Transplantat.
Das DIZG sowie die Argon Medical sind nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und die DIZG folgt dem Ethical Code und Qualitätsstandards der European Association of Tissue Banks (EATB). Das DIZG ist Partner vieler gemeinnütziger Einrichtungen in Deutschland, die sich mit der Gewebespende befassen. Die Transplantate werden nach dem Peressigsäure-Verfahren (PES) sterilisiert. In einer 2002 publizierten umfangreichen Übersichtsarbeit berichten Pruss und Mitarbeiter über 20 Jahre Erfahrung mit allogenen Gewebetransplantaten, die mit dem PES-Verfahren behandelt worden waren. Bisher wurden über 130.000 solcher Transplantate erfolgreich für die klinische Anwendung bereitgestellt. In keinem Fall wurden klinische Komplikationen, wie z.B. die Übertragung von Infektionskrankheiten oder Abstoßungsreaktionen, beobachtet. Nutzen und Stärken Erkenntnisse aus tierexperimentellen und klinischen Untersuchungen führen zu dem Ergebnis, dass allogene Knochentransplantate sehr gut biokompatibel sind und ein osteoneogenetisches Potenzial besitzen, welches die Knochenneubildung bei Augmentationen und Defektfüllungen positiv beeinflussen kann. Vorteil: Anwender können jetzt auf einfachstem Wege, bedarfsgerecht, auf in Deutschland hergestellte und zugelassene Qualitäts-Arzneimittel zurückgreifen. Klinische Vorgehensweise DBM pastös ist sofort einsatzfähig. Alle anderen Materialien werden vor dem Einsatz mit einem geeigneten sterilen physiologischen Medium (z. B. isotone Infusionslösung) rehydratisiert. Die Knochendefekte werden mit der Knochenmatrix aufgefüllt. Das Material ist einfach modellierbar und kann auch sehr gut zusammen mit anderen Knochenersatzmaterialien eingesetzt werden.

BEI DER VERWENDUNG VON OSTEOGRAFT®

  • patientenfreundlich, da keine zusätzliche Operation notwendig ist

  • ist in großen Mengen verfügbar und erfordert daher keine weitere Entnahme von Gewebe

  • nachgewiesene, zuverlässige Wirksamkeit

  • kürzere Operationszeiten

  • kürzere Regenerationszeiten

  • allogener Knochen von selektierten Gewebespendern

  • dient der Knochenregeneration und fördert aktiv die Knochenneubildung

  • entspricht dem aktuellen Stand der Knochenregenerationstechnologie

  • meist erforschter und mehrfach dokumentierter,sicherer, allogener Knochenersatz

  • leichte und einfache Handhabung

  • kürzere Rekonvaleszenz

  • osteoinduktiv

  • osteokonduktiv

OsteoGraft® DBM CortiFlex kann direkt aus der Verpackung als Ganzes oder in kleinen Stücken appliziert werden bei:

  • horizontalem Knochenaufbau in Kombination mit einem Platzhalter (z.B. TCP oder Titangitter/-Folien) als Füller zwischen Knochenfragmenten

  • als Füller zwischen Knochenfragmenten

  • zur Abdeckung von Knochendefekten

  • zur Auffüllung von Knochendefekten

  • formbar/biegsam

  • lange Standzeiten

  • einseitige Schalentechnik

  • Auflagerungsplastik

  • vertikale u. horizontale Knochenaugmentation

  • Parodontaltherapien

  • exponierte Implantate

  • Alternative zum Knochenblock

 

OsteoGraft® DBM Granula kommen bei größeren Knochendefekten zum Einsatz bei:

  • Sinuslifts z.B. mehrere Implantate

  • parodontalen Knochendefekten

  • periimplantären Aufbauten

  • kleinen Zysten

 

OsteoGraft® DBM Putty ist in Glasspritzen verpackt. Es kann zum Auffüllen von Knochendefekten jeder Größe und Form eingesetzt werden:

  • bei Fenestrationsdefekten während der Implantation

  • beim Sinuslift zur schnelleren Knochenneubildung

  • nach umfangreichen Osteotomien

  • zum Auffüllen der Spalten bei Blocktransplantaten

  • zum Auffüllen von Knochendefekten

  • bei ein- und zweiwandigen Defekten in Kombination mit einem Platzhalter (z. B. TCP oder Titangitter/-Folien)

  • universeller Einsatz

 

OsteoGraft® Blöcke sind einzeln verpackt. Sie können zum Auffüllen von Knochendefekten jeder Größe und Form eingesetzt werden:

  • bei Fenestrationsdefekten während der Implantation

  • beim Sinuslift zur schnelleren Knochenneubildung

  • Schalentechnik

  • als Blocktransplantat

  • zum Auffüllen von Knochendefekten

  • bei ein- und zweiwandigen Defekten in Kombination mit einem Platzhalter (z. B. TCP oder Titangitter/-Folien

  • universeller Einsatz